印度向仿制药公司颁布强制许可的决定引发美国抗议

新德里——美国日前批评印度将其国内第一份强制许可令颁发给印度国内制药公司Natco的决定，因为这一许可令将使Natco公司能够销售拜耳公司抗癌药物Nexaver的仿制版本。美国认为此举不利于新的投资，并且会削弱国际专利体系，但是印度认为自己并未违反任何规定。

据一名政府官员透露，正在印度访问的美国商务部部长约翰．布莱森（John Bryson）在3月26日与印度商业与工业部部长阿南德．夏尔马（Anand Sharma）会谈时，提出了对印度在本月早期向Natco授予上述强制许可的担心。

强制许可令将允许Natco公司生产受专利保护的抗癌药物Nexaver的仿制或复制版本，这将使Nexaver的售价下降30倍。上述官员称：“布莱森认为，制药是一个充满竞争的领域，每年都要在研发中进行大量投入。任何有损国际专利体系的举措都会引发美国的严重担忧。”

夏尔马在进行辩护时表示，这一强制许可令严格符合世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）中包含的灵活性准则，因为每年印度都有大量癌症病人由于无法承担治疗费用而死亡。上述官员补充称：“夏尔马说道，所有能够获得的数据都显示，向Natco颁发强制许可是符合TRIPS协议中有关灵活性的规定的。”

TRIPS协议允许各国政府出于公共卫生考虑颁发强制许可，从而允许其他人在未经专利持有人许可的情况下生产或加工受专利保护的产品。

但是这一许可的颁发必须在品牌药品被授予专利三年以后，而且生产药品仿制版本的制药商须按照政府规定的比率向专利持有人支付使用费。

印度专利局在3月12日将其首份强制许可令颁发给Natco，使后者能够生产肝肾癌症治疗药物Nexavar（通用名：索拉非尼舒他西林，即sorafenib tosylate），而这一药物已被德国拜耳公司申请了专利。

印度专利局认定，拜耳公司不仅不会将Nexavar的售价降低到人们可承受的程度，而且也无法保证该药品在印度的充足供应量。

Natco制药公司计划将其生产的Nexavar的仿制版本定价为每月剂量8800卢比，而拜耳专利药物的定价为28万卢比。

无国界医生组织（MSF）“病者有其药”项目总干事冯提多医生（Tido von Schoen-Angerer）说道：“印度政府的决定开创了一个先例，让我们看到了希望。这表明受专利保护的新药也可以由仿制药厂商以廉价的方式进行生产，当然还需要向专利持有人支付专利使用费。这种做法在补偿专利持有人的同时，还能保证竞争能够拉低药品价格。”

全球制药巨头显然持不同看法。代表跨国制药企业的印度制药企业组织（OPPI）的兰吉特．沙哈尼（Ranjit Shahani）早些时候曾对媒体说道：“如果任意颁发强制许可令，将会损害制药行业的创新性，并且对病人带来长期危害。”

欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）的一份报告显示，欧洲每年在药品研发方面投入的财力都超过270亿欧元，而美国每年在生物制药研究方面的投入约为670亿美元。