印度专利制度与发达国家的博弈
来源:中关村知识产权战略研究院时间:2023-07-15
1、兰伯西与辉瑞关于“立普妥”专利纠纷达成和解
【案例背景】
辉瑞公司的“立普妥”，是世界上销售额最高的药品之一。每年120至130多亿美元销售额，让仿制药厂商望眼欲穿，就等着它专利过期的那一天。在众多希望分享立普妥仿制药市场的药企中，印度的兰伯西药厂可能是最强硬的挑战者和胜利者。
早在2009年，兰伯西就打算推出立普妥仿制药,结果遭到辉瑞起诉,辉瑞认为该药专利将在2017年到期。但兰伯西一直在争取该药物的仿制药能在2010年上市，其时正是立普妥基本专利失效的时间。辉瑞辩称，该药的其他各种专利仍然有效，专利保护期至少应保持到2016年。双发在法庭争辩多时，耗时耗资无数，最终有了令双方满意的结局。
双方同意，2011年11月30日起，兰伯西可开始上市立普妥和Norvasc (氨氯地平)的复合药。实际上，Norvasc的专利直到2018年才到期。根据双方协议的条款，辉瑞还承认兰伯西有权将立普妥的仿制药在不同日期销往另外7个国家，分别是加拿大，比利时，荷兰，德国，瑞典，意大利和澳大利亚。
辉瑞与兰伯西终于达成和解，基本上结束了世界性的立普妥专利诉讼。出乎多名观察家的预料，辉瑞也有斩获，将在美国获得该药额外20个月的收入。
【案例评述】
“立普妥”主专利在2010年结束，但辉瑞公司凭借其原研优势，试图延长专利保护期。兰伯西公司在基本专利到期的情况下，采用的技术并不侵犯其它辅助专利，否则很难突围成功。
2、印度非专利药品在欧盟遭遇扣留
【案例背景】
2008年10月，印度clopidogrel制药公司空运一批药品到哥伦比亚，途经荷兰Schiphol国际机场转机时，遭到扣押，理由是荷兰制药公司Sanofi-Aventis声称这批药品侵犯了该公司拥有的专利权，申请海关按照WTO和欧盟相关法律规定，进行专利权保护。
随后的2个月内，荷兰海关又根据本国4个制药公司的申请，在这个机场连续4次扣押了印度4个制药公司转运到尼日利亚、秘鲁和巴西的药品。这些被扣押的药品，要么就地销毁，要么被遣返回印度国内，只有很少的一部分在拖延很长时间之后予以放行。
此后，印度在WTO起诉欧盟，巴西也跟着起诉欧盟。中国、日本、加拿大、土耳其和厄瓜多尔以第三方的身份参与诉讼。印度指出，欧盟海关当局扣留的非专利药品货物，违反了欧盟和荷兰在关贸总协定第五款中应该承担的有关责任，即按照国际过境最方便路线原则，通过每一缔约国领土的过境货物的自由权受到保护。
2010年5月11日，在世贸组织框架下，印度与欧盟就解决纠纷问题主动磋商，就其非专利药品涉嫌伪造和专利侵权，在运输到拉丁美洲与其他国家途中的欧盟港口，被扣留后长期未决的问题达成了一项临时性协议。这项协议，将确保经贸同盟27个成员国均不会扣留通过欧盟港口转运的印度生产的非专利药品货物。
【案例评述】
扣留事件是欧盟在知识产权保护立场的一种体现,是发展中国家与发达国家在知识产权保护上的冲突与矛盾的反应。从某种程度来说,这一事件反映了发达国家试图打破多哈宣言就专利权保护与保护发展中国家的公共健康之间所达成的微妙平衡,在利益集团的支持和游说下寻求对专利权更高标准的保护。作为发展中国家,在密切关注此类事件的发展的同时,应积极表达自身立场,与其他国家团结协作,争取这场博弈和斗争向有利于自身的方向发展。
3、“格列卫”在印度的专利授权纠纷
【案例背景】
瑞士药企出品的“格列卫”，被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物，它是驰骋世界医药市场上的一匹黑马，年销额40多亿美元。
格列卫在全球主要国家均已获得了专利，但在印度，却遭到挫折。
印度的专利法曾为适应WTO的相关条款而修改。关于药物发明这一敏感领域，2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。格列卫就被认为是1995年以前的发明，后来只作了处方改进，故被认定不应享有专利。
为此，诺华把印度政府和专利局告上法庭，以格列卫属于“疗效升级药”为由，指控印度违反了WTO的专利规则，侵害了自己的利益。
【案例评述】
对于一个药物来说，有无专利保护可谓是天壤之别，跨国药商总是想方设法保住或延长专利寿命，而发展中国家则相反。
在这个冲突过程中，谁更能把握相关法律与规则，谁就可能笑到最后。该案中，来自伦理方面的因素或许能够导致审判的天平向印度方面倾斜。
4、“替诺福韦”在印度的专利困局
【案例背景】
替诺福韦由美国Gilead Sciences公司生产，是世界卫生组织艾滋病治疗指南推荐的艾滋病抗病毒一线药物。
印度最大的仿制药生产商西普拉公司，对替诺福韦的专利发起无效申请。专利局接受了这一要求，拒绝对泰诺福韦实施专利保护。这样一来，西普拉公司得到了仿制替诺福韦的权利，为其创造了巨大利益的同时，也为本国的仿制药业的发展提供了强大的推力。
印度于2005年推出了更为严格的药物专利保护规定，为了使这些规定为己所用，Gilead曾特许本地生产商制造泰诺福韦，但要求它们支付专利费，并且不准把药物销售给巴西和中国等中等收入国家。西普拉拒绝接受上述条件，转而选择在生产该药的同时向其专利发起挑战。
【案例评述】
替诺福韦是抗艾滋病药，印度完全可以走强制许可的程序。然而，西普拉选择了技术含量较高的无效申请，一方面说明了西普拉公司的实力，另一方面说明了西普拉公司的进取精神。加上印度专利部门的支持，成功率自然较高。
来源：文汇报